APQP：產(chǎn)品質量前期策劃和控制計劃（Advanced Produce Quality Planning and Control Plan）

●美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG）提供給供應商 研發(fā)新產(chǎn)品時的 一種結構化工具和方法

●設計發(fā)開階段導入質量管理，產(chǎn)品設計開發(fā)按規(guī)定流程進行，降低系統(tǒng)風險引起的偏差

●《APQP和控制計劃手冊第2版》即將被拆分為：《APQP第3版》和《控制計劃第1版》）2024年3月即將發(fā)布

關系圖

作為單獨分割出來的控制計劃，我們日常工作中應該注意什么呢，有下列事項需要進行關注。

針對控制計劃，IATF16949標準中必須要滿足的28項開發(fā)及應用管理要點。

控制計劃是制造過程質量策劃重要的輸出物之一，受各方審核員的關注，內審、二方、三方審核都會涉及到控制計劃相關內容的審核，也經(jīng)常會審核出各種各樣的問題，這說明企業(yè)控制計劃的開發(fā)和應用存在很多問題！本文總結提煉了28項控制計劃開發(fā)、應用和管理方面的要點，以確?？刂朴媱潩M足客戶和體系的要求，體現(xiàn)其有效性。

IATF官方發(fā)布的全球IATF16949第三方認證機構開出的不符合數(shù)量統(tǒng)計顯示，在嚴重不符合項目TOP10中，”控制計劃”年年榜上有名。2020年嚴重不符合項目TOP5，2021年嚴重不符合項目TOP4，2022年嚴重不符合項目TOP5。

以上審核結果直接反映出，企業(yè)的控制計劃開發(fā)和應用均存在嚴重問題，并且常年存在，痼疾難醫(yī)。

控制計劃開發(fā)、應用管理，必須要滿足IATF16949 標準的要求，其中有21條標準條款與控制計劃有關，接下來我們將逐條進行詳細的解讀：

4.4.1.2 產(chǎn)品安全

組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）：

f) 控制計劃和過程FMEA的特殊批準；

注：與安全有關的要求或文件的特殊批準可以由顧客或組織的內部過程要求

解讀：

控制計劃應包括與“產(chǎn)品安全”有關的控制內容（如果有），并按照顧客或企業(yè)自己的管理規(guī)定，進行確認批準。

7.1.3.1 工廠、設施及設備策劃

組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準備的驗證（見第8.5.1.3條）期間作出的任何更改。

解讀：

控制計劃中應包括影響產(chǎn)品質量相關的工廠、設施及生產(chǎn)設備的管控內容。（現(xiàn)實中，控制計劃經(jīng)常是工藝人員或質量人員編制，缺少相關的設備、設施的控制策劃。）

7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析

應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每一種類型檢驗、測量和試驗設備系統(tǒng)的結果中呈現(xiàn)的變異。

解讀：

控制計劃中的每一種類型檢測測量方法，應開展測量系統(tǒng)分析或顧客批準的其他分析，優(yōu)先驗證關鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性的測量系統(tǒng)。

7.2.3 內部審核員能力

至少，制造過程審核員應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（例如PFMEA)和控制計劃。

解讀：

企業(yè)內部制造過程審核員，應該掌握控制計劃中策劃的相關技術知識，比如工藝流程、防錯控制、統(tǒng)計過程控制等。

7.2.4 第二方審核員能力

第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：

d) 適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；

解讀：

企業(yè)第二方審核員（SQE），應該掌握供應商產(chǎn)品和過程有關的控制計劃中策劃的技術知識，與內審員要求相同

7.5.3.2.2 工程規(guī)范

注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA)等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。

解讀：

控制計劃中涉及的標準/工程規(guī)范有變更時，控制計劃要更新（動態(tài)管理）。

8.3.2.1設計和開發(fā)策劃–補充

使用多方論證方法的方面包括但不限于：

d) 制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發(fā)和評審。

注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)、采購、供應、維護和其他適當?shù)穆毮堋?/p>

解讀：

控制計劃開發(fā)和評審，不是某一崗位的人員獨立開展，應該是多功能小組共同開展，通常包括工藝，質量，制造，設計、工程、采購等。

8.3.3.3 特殊特性

組織應采用多方論證的方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特殊特性，應包括：

a) 將所有特殊特性記錄進產(chǎn)品和/或制造文件（按要求）、相關風險分析（例如過程FMEA）、控制計劃和標準的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標記進行識別，并且貫穿這些文件中的每一個；記錄在為創(chuàng)造或控制這些特殊特性所需的制造文件中。

解讀：

控制計劃中要包括顧客指定的及通過PFMEA分析識別的產(chǎn)品和過程特殊特性，特殊特性的特定標識要與流程圖、PFMEA、作業(yè)指導書等控制文件保持一致。

8.3.4.3 原型樣件方案

當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃。組織應盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝和制造過程。

解讀：

根據(jù)顧客要求，企業(yè)需要編制開發(fā)原型樣件的控制計劃，應盡量采用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝和制造過程。

8.3.5.2 制造過程設計輸出

制造過程設計輸出包括但不限于：

i) 控制計劃；

解讀：

控制計劃是制造過程設計開發(fā)的必要輸出物。

8.5.1.1 控制計劃

組織應針對相關制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族。

組織應制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設計風險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風險分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。

如果顧客要求，組織應提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應在控制計劃中包含以下內容：

a)用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準備的驗證；

b)首件/末件確認，如適用；

c)用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；

d)顧客要求的信息，如有；

e)規(guī)定的反應計劃（見附錄A）；當檢測到不合格品，過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。

組織應針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在需要時更新：

a)當組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品；

b)當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產(chǎn)量或風險分析（FMEA)的變更（見附錄A）；

c)在收到顧客投訴并實施了相關糾正措施之后，當適用時；

d)以基于風險分析的設定頻率。

如果顧客要求，組織應在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。

解讀：

(1) 控制計劃要包括企業(yè)提供產(chǎn)品的所有制程，包括散裝材料和零部件生產(chǎn)；

(2) 控制計劃可以采用族系的形式，適用于相同或相似制造過程的產(chǎn)品；

(3) 控制計劃應包括試生產(chǎn)控制計劃和量產(chǎn)控制計劃；

(4) 控制計劃的內容和控制方法并不是獨立的，與DFMEA、流程圖、PFMEA等存在關聯(lián)并有信息傳遞；

(5) 如果顧客要求，企業(yè)應提交試生產(chǎn)或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行過程中收集到的數(shù)據(jù)或證據(jù)，比如產(chǎn)品檢測結果，統(tǒng)計過程數(shù)據(jù)等；

(6) 控制計劃中應包括首件/末件確認（如適用）、特殊特性控制監(jiān)視方法、顧客信息（如有）、反應計劃（當檢測到不合格品，過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時）；

(7) 控制計劃動態(tài)更新的時機：不合格品發(fā)運給顧客，PFMEA變更，顧客投訴問題實施糾正措施后，企業(yè)制定的控制計劃評審更新時機等；

(8) 如果顧客要求，控制計劃要得到顧客批準。

8.5.6.1.1 過程控制的臨時更改

組織應保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。

龐老師解讀：

控制計劃中要包括替代過程的控制內容，比如替代的加工工藝，替代的檢測手段等，替代過程控制方法形成清單并定期評審。

8.6.1產(chǎn)品和服務的放行–補充

組織應確保用于驗證產(chǎn)品和服務要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中。

解讀：

在產(chǎn)品放行時，要按控制計劃策劃的安排驗證產(chǎn)品是否滿足要求。

8.6.2 全尺寸檢驗和功能性試驗

應按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料和性能標準，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能性驗證。其結果可供顧評審。

注1: 全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量。

注2: 全尺寸檢驗頻率由顧客確定。

解讀：

控制計劃中要有產(chǎn)品全尺寸檢驗和功能性試驗的控制內容，全尺寸檢驗的對象是設計記錄上顯示的所有尺寸和技術要求，檢驗頻次由顧客確定。

8.7.1.4 返工產(chǎn)品的控制

組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認過程，或者其他形成文件的相關信息，用于驗證對原始規(guī)范的符合性。

解讀：

控制計劃中應有返工產(chǎn)品的確認過程，如再檢查，或者在其他控制文件中體現(xiàn)。

8.7.1.5 返修產(chǎn)品的控制

組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程，或者其他形成文件的相關信息。

解讀：

控制計劃中應有返修產(chǎn)品的確認過程，如再檢查，或者在其他控制文件中體現(xiàn)。

9.1.1.1 制造過程的監(jiān)視和測量

組織應確保實施過程流程圖、PFMEA和控制計劃的策劃內容，包括符合規(guī)定的：

a) 測量技術；

b) 抽樣計劃；

c) 接收準則；

d) 計量數(shù)據(jù)實施測量值和/或試驗結果的記錄；

e) 當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。

解讀：

控制計劃中的策劃內容，包括測量技術、抽樣計劃、接收準則、反應計劃，應被企業(yè)遵守執(zhí)行，并記錄結果。

9.1.1.2 統(tǒng)計工具的確定

組織應確定統(tǒng)計工具的恰當使用。組織應驗證產(chǎn)品質量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當?shù)慕y(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設計風險分析（如DFMEA）（適用時）、過程風險分析（如PFMEA）和控制計劃中。

解讀：

控制計劃中應體現(xiàn)適用的過程控制統(tǒng)計方法。

9.2.2.3 制造過程審核

制造過程審核應包括對過程風險分析（如PFMEA）、控制計劃和相關文件有效執(zhí)行的審核。

解讀：

企業(yè)制造過程審核應包括對PFMEA，控制計劃及相關文件有效實施的審核。

10.2.3 問題解決

組織應有形成文件的問題解決過程，以防止問題再發(fā)生包括：

f) 對適當形成文件的信息（如：PFMEA、控制計劃）的評審，必要時進行更新。

解讀：

問題有效解決后，相關的措施要更新進控制計劃。

10.2.4 防錯

組織應有一個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過程風險分析中（如PFMEA)形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。

解讀：

控制計劃中要有對防錯措施的驗證方法和驗證頻次的規(guī)定。

基于上述對IATF16949標準中與控制計劃有關條款的梳理，我提煉出28項控制計劃開發(fā)及應用要點，可以作為企業(yè)內部自我評審的依據(jù)，避免管理上的遺漏：