好不容易申請下來的科研課題，后續(xù)的科研項目管理是重中之重，其中的科研數據采集與管理是臨床科研中最為核心的工作，真實、準確、及時、規(guī)范的數據采集能夠顯著提高臨床科研的質量，縮短項目周期。
目前很多臨床研究項目的數據采集與管理使用excel，非常不方便，導致很多重復的工作，非常影響數據的收集效率，同時無法有效地保證數據的可靠性和安全性。
EDC系統(tǒng)（Electronic Data Capture System）是一種基于計算機網絡的用于臨床科研數據采集的技術，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結合，以電子化的形式直接采集、傳遞和管理臨床數據。
圖1-目前臨床科研數據管現狀
EDC系統(tǒng)主要功能
根據我國藥審中心最新頒布的《臨床科研的電子數據采集（EDC）技術指導原則》，對于EDC系統(tǒng)的基本功能作出了要求，主要包含：eCRF構建、數據保存和稽查軌跡、自動核查、數據質疑管理、源數據核查確認、電子簽名、數據庫的鎖定、數據存儲和導出等功能。隨著移動應用的普及與發(fā)展，目前的EDC系統(tǒng)集成有微信服務號、Android/IOS APP等移動端功能，能給更加方便、高效地對數據進行采集與管理。
圖2-傳統(tǒng)數據管理過程與e研通數據管理過程比較
如何選用EDC系統(tǒng)？
在眾多廠商中如何尋找最適合自己開展臨床科研的EDC系統(tǒng)呢？一般從以下幾方面來考慮：
1.EDC系統(tǒng)的功能是否完善，系統(tǒng)性能是否優(yōu)良，訪問速度是否流暢等等。
2.服務是否及時和專業(yè)。系統(tǒng)在使用過程中遇到問題需要及時響應與解決，如果服務商不能快速響應會導致研究進度受到嚴重的影響。
3.系統(tǒng)兼容性和擴展性。系統(tǒng)可以與其他系統(tǒng)進行良好的對接，實現系統(tǒng)間的兼容與集成。臨床科研在研究過程中可能會有方案的變化，CRF表格需要變更，系統(tǒng)能夠快速進行eCRF表格的調整同時原數據不能受影響。
4.數據安全保障。臨床科研數據作為核心的機密數據，同時還涉及到患者的隱私信息，必須百分之百保障數據的安全。
5.價格與系統(tǒng)購買方式。目前較為流行兩種付費方式：一種是系統(tǒng)產品購買（可執(zhí)行多個項目） 服務費形式；另一種是按項目租用系統(tǒng)的形式。第二種形式服務商會將系統(tǒng)架設在自己的服務器上，用戶只需按臨床科研實施期限支持租用費即可，這種方式更經濟更實惠。
醫(yī)脈通EDC系統(tǒng)的優(yōu)勢
醫(yī)脈通經過數年獨立研發(fā)的臨床科研數據管理平臺e研通自推出以來，相繼為數十家臨床科研機構、醫(yī)藥企業(yè)提供了數據采集與管理服務，承接了數百個臨床科研項目，得到了用戶的一致好評。
醫(yī)脈通臨床科研EDC系統(tǒng)具有以下優(yōu)勢：
1.一站式臨床科研服務，方案設計、EDC系統(tǒng)、受試者招募、數據整理與統(tǒng)計、論文撰寫與發(fā)布等全流程服務，解決臨床科研從立項開始到最終成果產出的全部問題。
2.快速的eCRF表格設計過程，客戶提供CRF表格后，一周到兩周時間即可完成eCRF表格設計，特別適合時間緊張而又要求盡快實施的臨床科研項目。
3.集成了眾多技術標準，系統(tǒng)可以與任何第三方系統(tǒng)進行對接，提高數據的采集效率與準確性。
4.依托于醫(yī)脈通公司新編全醫(yī)藥學大詞典積累的專業(yè)醫(yī)學詞匯，系統(tǒng)可一鍵進行中英雙語切換，可以執(zhí)行國際化的多中心臨床科研。
5.超高性價比，根據CRF表格以及需要設計的邏輯校驗關系的復雜程度進行收費，只收取eCRF表格設計費用，較少的服務器租用與技術維護費用（一年內免費），讓客戶花最少的錢，享受最好的技術服務。
6.系統(tǒng)經過了權威的認證，并且任何從項目設計開始到最終結束都遵循嚴格的SOP規(guī)程。
7.EDC系統(tǒng)與中央隨機系統(tǒng)有機結合，可在EDC系統(tǒng)里進行隨機化操作，方便快捷。
8.可與手機端搭配使用，提高數據采集與管理系統(tǒng)，同時可以邀請患者加入研究，進行患者管理與宣教，提高患者依從性。
作為用戶，您最關心哪些問題？
Q1-我用excel就可以管理我的數據，為什么要使用EDC系統(tǒng)？
答：EDC系統(tǒng)是專業(yè)的臨床試驗數據采集系統(tǒng)，可以高效地實現數據的采集、錄入、質控、導出等工作，可以實現多人協(xié)同管理，并通過云端的方式存儲數據，不會因為電腦崩盤、中毒等問題導致數據丟失、損壞，從而對臨床試驗項目造成嚴重的影響。
Q2-目前網上有不少免費的EDC系統(tǒng)，為什么還要花錢購買EDC系統(tǒng)？
答：免費的EDC系統(tǒng)雖然一定程度上也可以進行數據采集管理工作，但服務的持續(xù)性、數據的安全性等均無法百分之百保障。醫(yī)脈通擁有強大的技術團隊，核心人員穩(wěn)定，能夠提供持續(xù)而高質量的技術服務，不會因為各種不確定性而導致服務中斷。
Q3-我的臨床研究數據存儲在哪里？如何保障我的數據安全？
答：醫(yī)脈通的EDC系統(tǒng)采用了醫(yī)脈通搭建的私有云服務器，經過了ISO2003安全體系認證與等保三級備案，從軟件、硬件、制度等多個層面保障系統(tǒng)安全。醫(yī)脈通僅提供技術支持服務，對于用戶在系統(tǒng)中存儲的數據通過權限嚴格控制非授權用戶訪問，且每個用戶的訪問均進行留痕便于溯源。醫(yī)脈通與用戶簽署保密協(xié)議，數據的知識產權屬于用戶所有，醫(yī)脈通不在任何時間、以任何方式泄露、獲取、使用、加工、刪除甲方數據。醫(yī)脈通為確保數據安全防止數據丟失與損壞，將采用每日備份的方式對數據進行安全備份，醫(yī)脈通保證不會對備份的數據進行使用、加工與泄露。
Q4-項目結束后，我可以拿到什么樣的數據？
答：醫(yī)脈通EDC系統(tǒng)支持將數據導出成為excel、CSV、SAS、PDF等多種格式的數據文件，便于用戶使用與存檔。
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